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玻璃瓶材质对注射剂质量影响

来源:www.hzpblp.cn 日期:2015-05-06

注射剂的封装过程需经高温灭菌,而且注射剂要经历长时间的贮存,盛装注射液的玻璃瓶由于直接与不同性质的药液接触,二者会相互产生影响,导致注射剂发生pH值改变、药液沉淀、变色、脱片等影响注射剂质量的现象。因此需要了解安瓿玻璃材质的组成、种类与性质,以便正确选用。

  玻璃的主要成分为二氧化硅,质地较脆,且熔化温度高,并不能直接满足安瓿生产的基本要求,为此,我们常在玻璃的基本骨架中加入钠、钾、钙、镁、铝、铁、硼等元素的氧化物改变其理化性能。目前,国内常见的低硼硅玻璃瓶在一定程度上适应了我国的生产设备和工艺落后、成本低廉、需求量高的国情,但这类玻璃材质的产品的广泛应用也阻碍了我国药用玻璃的发展,客观地说,低硼硅玻璃是中性硼硅玻璃降低了质量档次和各项性能指标的过渡材质,所以,低硼硅玻璃瓶一般只能应用于普通抗生素管制注射剂的盛装。与之相比,中性硼硅玻璃瓶在化学稳定性和抗温度急变性要明显优于前者,以化学稳定性为例,中性硼硅玻璃瓶颗粒法耐水性均可达到1级,而低硼硅玻璃瓶的颗粒法耐水多数为1级,但若从微观上看碱的析出量,则要比中性硼硅玻璃大得多,所以,用来盛装强酸、强碱类药品及高档药品时,这两种玻璃材质的安瓿的化学性能是有很大差距的。

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