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丁基胶塞的特性和优点

来源:www.hzpblp.cn 日期:2015-05-14

丁基胶塞的特性和优点丁基橡胶是由异丁烯和少量异戊二烯(<3%)在超低温(一95℃)条件下聚合而成的合成橡胶,其特有的化学稳定性、优良的密封性保证了药品质量,提高了用药安全性,还减少了天然胶塞生产所需的烫蜡工序、垫加绦纶膜工序。丁基胶塞在产品标准、生产水平、使用性能、产品质量等方面大大优于天然胶塞。卤化丁基橡胶是在丁基橡胶分子结构中引入了活泼的卤素原子,同时保存了异戊二烯双键,使其不仅具备丁基橡胶的优良性能,还减少了抗氧剂的污染,提高了纯度,加快了硫化速度,更可实现无硫硫化、无锌硫化,大大地减少了有害物质对药物的污染和副作用。卤化丁基橡胶可分为氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶两类。溴化丁基胶与氯化丁基胶两者主要的不同在于溴化丁基胶中的c—Br键活性比氯化丁基胶中的C—Cl键活性大,这就决定了溴化丁基胶具有硫化速率较快、硫化效率较高、硫化程度高、硫化剂用量少、可实现无硫无锌硫化等特点,从而赋予了溴化丁基橡胶瓶塞更加良好的物理性能和化学性能,使其具有更低的吸湿性,同时因其化学性能指标可控制在一个更好的范围内, 如锌离子≤23 I 2006.10.0o005%(YBB标准≤0.0003%),不挥发物每lOOm1.晨取液≤1.Omg(YBB标准为4.Omg),pH值变化小等,进而有力保证了与氨基酸、脂肪乳、血液制品等大输液产品的相容性,在冷冻干燥制品中应用也较好。附表1对几种用于瓶塞橡胶材料的特点进行了比较介绍。与天然橡胶比,丁基橡胶主要有以下几个优点:
1.1生物安全性好瓶塞所封装的药品要进入人体内,因此,药用瓶塞应无热原、无异常毒性、无溶血反应等,这样才能保证用药的安全性。天然橡胶有部分生物蛋白质残留在胶中,蛋白质既是活性过敏性物质,也易出现霉菌滋生,对生物体产生危害。人工加速生霉试验结果表明,在相同试验条件下,天然橡胶只培养7天就会出现极为严重的生霉现象, 而丁基橡胶培养21天也未见霉菌滋生。此外,天然橡胶需要硫化,在硫化过程中主要采用硫磺、噻唑类促进剂、秋兰姆类促进剂作为硫化助剂,这些配合剂有可能使皮肤过敏,造成器官畸形或致癌;硫化时生成的亚硝胺是一种致癌危险物;天然橡胶中的烟片橡胶由于采用了烟熏工艺,含有3,4一苯并芘等致癌物也容易致癌。氧化锌也是天然橡胶的必需活性剂,氧化锌对天然橡胶瓶塞的“洁净度”有影响,特别是对pH值变化较大的药液封装更为不利,大输液剂封装中,经酸碱处理的瓶塞其小白点明显增多即起因于此;并且氧化锌对某些药物有敏感性和配伍禁忌问题。丁基橡胶可以实现不用硫磺、促进剂硫化,也可不用氧化锌,使瓶塞无硫无锌。高品质瓶塞采用的是卤化丁基橡胶,以多元胺为硫化剂,其生物安全性更好。
1.2气密性和吸水性优经瓶塞封装后的药物,在贮存过程中气体和水蒸汽的渗入极为有害, 它是造成药物发霉变质的重要原因。丁基橡胶的气透系数是天然橡胶的1/20, 有较天然橡胶更优异的气密性。此外,瓶塞用橡胶及其配合剂在生产及加工过程中,不可避免地会残留一些杂质,如天然橡胶的亲水性蛋白质、树脂等,因此不可避免地造成吸水。丁基橡胶由于分子结构的特点,结构紧密,且自身的亲水杂质少,吸水性低,通常仅为天然橡胶的1/4-1/ 3。
1.3 化学稳定性强药用瓶塞多数直接接触药品,在其接触药品过程中不能造成药物的变化,这就要求瓶塞必须具有很好的化学稳定性。丁基橡胶的不饱和度为0.5%-3% ,仅为天然橡胶的1/50,因此丁基橡胶的化学稳定性比天然橡胶要好,相应地丁基橡胶瓶塞在接触药品过程中有更好的化学稳定性,更不易与药品发生作用而影响药物的质量,可防止药物降解,同时避免药物与橡胶之间的反应,且对外界环境也有更好的稳定性。
1.4洁净度高且抽提性低
药用瓶塞应有高的洁净度和低抽提性以保证药品的纯净。瓶塞在与药物接触过程中,橡胶中的杂质及配合剂会迁移到瓶塞表面或被药物抽提出来,污染或破坏药物,降低药效。丁基橡胶的洁净度较天然橡胶高l0倍左右,所含杂质是天然橡胶的1/8, 配方合剂较少,因此抽提性也较天然橡胶低得多。丁基橡胶瓶塞紫外吸光度(考查有机物含量)只有天然橡胶的1/11,电导率(考查金__属离子含量)只有1/48,天然橡胶瓶塞中的可抽提有机物和金属离子分别是丁基橡胶的11倍和4.3倍。
1.5抗热老化性好
瓶塞在药厂分装药品前要经过蒸汽、环氧乙烷和辐射等的灭菌处理,高温灭菌处理有时可能还要反复处理,因此必须具有良好的抗热老化性。丁基橡胶的主链结构及硫化的交联键均比天然橡胶的抗热老化性要好。丁基橡胶使用温度范围一般在130℃~160℃ ,最适宜硫化温度为170℃ ,最高可达200℃-220℃ ,而天然橡胶使用温度范围一般在70℃ 一100℃ , 最适宜硫化温度140℃ , 超过160℃便开始严重老化。为了提高抗热老化性,天然橡胶必须加入防老剂,这又大大增加了不安全性。
1.6分装使用方便
瓶塞应具有便于包装使用,临床应用时方便简单的特点。丁基橡胶瓶塞可以免去天然橡胶瓶塞在抗生素分装时的氯化和封蜡工序,在输液封装时免去加盖聚酯薄膜的工序,简化了分装工艺。相应地丁基橡胶瓶塞配合的铝盖为铝塑复合盖,在临床使用时极为方便。传统的天然橡胶瓶塞所配铝盖需用辅助器具将铝盖划破,使用极为不便且易划伤胶塞出现落屑,造成损坏或污染,而丁基橡胶瓶塞的铝塑复合盖只需轻轻开启铝盖上的塑盖,胶塞便露出,方便注射使用。

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